Дорзопт плюс (капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл флакон-капельница) Румыния К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. в аптеках Лесного

Имя

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ДОРЗОПТ ПЛЮС

Торговое название препарата: Дорзопт Плюс Группировочное название: Дорзоламид + Тимолол & Лекарственная форма: капли глазные. Состав:

В 1 мл препарата содержится        ,
активные вещества: дорзоламида гидрохлорида (22,26 мг) в пересчете на
дорзоламид 20 мг, тимолола малеата (6,84 мг) в пересчете на тимолол 5 мг;
вспомогательные вещества: гиэтиллоза -1,0 мг, лимонной кислоты моно¬
гидрат - 4,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида - 0,066 мл, маннитол -
20,0 мг, бензалкония хлорид - 0,075 мг, 1 М раствор натрия гидроксида /1 М
раствор хлористо-водородной кислоты до рН 5,6 + 0,1, вода очищенная -
до 1 мл.    

Описание: Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий рас¬твор.

Фармакотерапевтическая группа: противоглаукомное средство.
Код ATX: [S01EX].

Фармакодинамика.
Противоглаукомный препарат, содержит два активных компонента: дорзоламид и тимолол, каждый из которых уменьшает повышенное внутриглазное
давление за счет снижения секреции внутриглазной жидкости. Совместное действие этих веществ в составе комбинированного препарата
Дорзопт Плюс приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления.

Показания к применению
Повышенное внутриглазное давление при:
- открытоугольной глаукоме;    
- псевдоэксфолиативной глаукоме.
Противопоказания    
Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе); тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); синусовая брадикардия; AV-блокада II и III степени;
тяжелая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; почечная недостаточность тяжелой степени (креатинкиназа (КК) менее 30 мл/мин); дистрофи-
ческйе процессы в роговице; беременность; лактация (грудное вскармливание); детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безо¬
пасность изучены недостаточно); повышенная чувствительность к компонентам препарата.    ,    .    .

С осторожностью
Печеночная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет. Беременность и период лактации (грудного вскармливания) Препарат Дорзопт Плюс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).. Способ применения и дозы Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.

Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических ле-карственных средств (ЛС), введение ЛС должно происходить с интервалом в 10 мин.
Длительность лечения устанавливает врач в зависимости от клинического состояние пациента.

Побочные действия Дорзоламид
Со стороны органа зрения: воспаление века, слезотечение, раздражение и шелушение века, иридоциклит, точечный кератит, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата).
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и периферической нервной системы: головная боль, астения/усталость, парестезии. Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, зуд.
Прочие: носовое кровотечение, раздражение глотки, сухость во рту, сыпь. Тимолол
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чув-ствительности роговицы, синдром «сухого глаза»; расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков), диплопия, птоз.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: звон в ушах паресте¬зии, головная боль, астения, усталость, головокружение; депрессия, бессон¬ница, ночные кошмары, снижение памяти, нарастание симптомов миастении. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, снижение артериаль¬ного давления, обморок, нарушения ритма, остановка сердца, отеки, синдром Рейно, снижение температуры рук и ног.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у паци-ентов с предшествующей бронхообструктивной патологией), кашель, боль в груди.

Дерматологические реакции: алопеция, псориазоподобная сыпь или обостре-ние псориаза.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локальная или генерализованная сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, сухость во рту. Прочие: снижение либидо, болезнь Пейрони, системная красная волчанка (СКВ).

Передозировка
Симптомы неумышленной передозировки тимолола в форме глазных капель с развитием системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов для системного применения: головокружение, головная боль, одышка, брадикар-дия, бронхоспазм, остановка сердца.
Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, головная боль, асте-ния/усталость, парестезии.
Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует контролировать концентрацию электролитов (прежде всего натрия) и рН плазмы крови. В исследованиях также показано, что тимолол не выводится при диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Исследований взаимодействия Дорзопт Плюс с другими лекарственными средствами не проводилось.
Тем не менее, существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или развития выраженной брадикардии при совместном применении оф-тальмологического раствора тимолола и блокаторов «медленных» кальцие¬вых каналов, симпатолитиков, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), сердечных гликозидов, парасимпатомимети-ков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов моноаминоксидазы.

При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидин или селективные ингибиторы обратного захвата серото-
нина) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращение, депрессия).    *      •    '
Несмотря на то, что входящий в состав Дорзопт Плюс ингибитор карбоангидразы дорзоламид используется местно, он может проникать в системный
кровоток. В клинических исследованиях применения офтальмологическогораствора дорзоламида не было выявлено расстройств кислотно-щелочного
равновесия. Тем не менее, при системном применении ингибиторов карбоангидразы эти расстройства известны, и в ряде случаев они могут сказываться   ,
на взаимодействии с другими лекарственными средствами (например, усиливать токсические реакции при применении салицилатов в высоких дозах).
Существует вероятность усиления,известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы при комбинированном применении местных и,сис¬
темных ингибиторов карбоангидразы. Так как данные о применении подобной комбинации отсутствуют, совместное применение Дорзопт Плюс и сис¬
темных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Особые указания
Перед началом применения препарата Дорзопт Плюс необходимо обеспечить адекватный контроль состояния сердечно-сосудистой системы. Пациенты с
тяжелой патологией сердца в анамнезе й признаками сердечной недостаточности должны находиться под тщательным наблюдением.
Дорзопт. Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ра-
нее, чем через 20 мин после закапывания. 

С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипог-
ликемии.

Перед плановой хирургической операцией следует постепенно отменить препарат за 4 8 ч до общей анестезии, так как бета-адрёноблокаторы усили¬
вают действие миорелаксантов и средств для общей анестезии.

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска     
Капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл
По 5 мл раствора в белый или прозрачный полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному фла-
кону-капельницё вместе с инструкцией по применению в картонной пачке

Условия хранения 
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° С.

В недоступном для детей месте! 

Срок годности    2 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.